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La betametasona clotrimazol crema El clotrimazol y betametasona dipropionato Cream, 1% / 0,05% (base) es una combinación de un antifúngico azol y corticosteroide y está indicado para el tratamiento tópico de la sintomática pedis inflamatoria tinea, tinea cruris, y tinea corporis debido a Epidermophyton floccosum. Trichophyton mentagrophytes. y Trichophyton rubrum en pacientes de 17 años o más. La betametasona clotrimazol crema Dosis y Administración El tratamiento de la tinea corporis o tinea cruris: &toro; Aplicar una fina capa de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante una semana. &toro; No use más de 45 gramos por semana. No utilizar con vendajes oclusivos. &toro; Si un paciente no muestra mejoría clínica después de 1 semana de tratamiento con clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base), el diagnóstico debe ser revisado. &toro; No use más de 2 semanas. El tratamiento de la tinea pedis: &toro; masajear suavemente una cantidad suficiente de clotrimazol y betametasona dipropionato Cream, 1% / 0,05% (base) en las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante dos semanas. &toro; No use más de 45 gramos por semana. No utilizar con vendajes oclusivos. &toro; Si un paciente no muestra mejoría clínica después de 2 semanas de tratamiento con clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) el diagnóstico debe ser revisado. &toro; No utilice más de 4 semanas. Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) es sólo para uso tópico. No es para administración oral, oftálmica, o el uso intravaginal. Formas farmacéuticas y concentraciones Cream, 1% / 0,05%. Cada gramo de clotrimazol y betametasona dipropionato Cream USP, 1% / 0,05% (base) contiene 10 mg de clotrimazol, USP y 0,64 mg de dipropionato de betametasona, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en un blanco a blanquecino base de crema . Contraindicaciones Advertencias y precauciones Efectos sobre el sistema endocrino Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) pueden causar (HPA) la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la retirada del tratamiento. síndrome y la hiperglucemia de Cushing también pueden ocurrir debido al efecto sistémico de corticosteroides durante el tratamiento. Los factores que predisponen al paciente a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, grandes áreas de superficie de tratamiento, el uso prolongado, el uso de vendaje oclusivo, barrera de la piel alterada, insuficiencia hepática y la edad temprana. Debido a la posibilidad de efectos sistémicos de los corticoesteroides, los pacientes pueden necesitar ser evaluados periódicamente por la supresión del eje HPA. Esto se puede hacer mediante el uso de la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH). En un pequeño ensayo, clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) se aplicó el uso de grandes dosis, 7 g al día durante 14 días (BID) a la zona crural de sujetos adultos normales. Tres de los 8 sujetos normales en los que se aplicó clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) los niveles de cortisol en plasma de la mañana bajo exhibidos durante el tratamiento. Uno de estos sujetos tenían una prueba cosyntropin anormal. El efecto en el cortisol plasmático matutino fue transitoria y los sujetos se recuperó 1 semana después de la interrupción de la dosificación. Además, 2 estudios separados en sujetos pediátricos demostraron supresión adrenal según lo determinado por las pruebas cosyntropin [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Si se documenta supresión del eje HPA, retirar gradualmente el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituto con un corticosteroide menos potente. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a sus relaciones de masas más grandes de la piel de superficie-a-cuerpo [véase Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Dermatitis del pañal No se recomienda el uso de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en el tratamiento de la dermatitis del pañal. Reacciones adversas La experiencia clínica de prueba Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En los ensayos clínicos reacción adversa frecuente notificada de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) fue parestesia en el 1,9% de los pacientes. Las reacciones adversas notificadas con una frecuencia & lt; 1% incluido rash, edema, y la infección secundaria. La experiencia posterior a la comercialización Debido a las reacciones adversas son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes reacciones adversas locales se han reportado con corticosteroides tópicos: picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, atrofia de la piel, estrías, miliaria, fragilidad capilar (equimosis ), telangiectasia y sensibilización (reacciones locales tras la aplicación repetida del producto). Las reacciones adversas reportadas con el uso de clotrimazol son: eritema, escozor, ampollas, descamación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C No hay estudios adecuados y bien controlados con clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en las mujeres embarazadas. Por lo tanto, clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. No se han realizado estudios teratogénicos realizados en animales o seres humanos con la combinación de dipropionato de betametasona clotrimazol y. Los corticosteroides son generalmente teratogénico en animales de laboratorio cuando se administra a niveles de dosificación relativamente bajas. Los estudios en ratas embarazadas con dosis intravaginales de hasta 100 mg / kg (15 veces la dosis máxima en humanos) no revelaron evidencia de toxicidad fetal debido a la exposición clotrimazol. No hay aumento de las malformaciones fetales se observó en las ratas embarazadas que reciben (sonda gástrica) por vía oral dosis de clotrimazol hasta 100 mg / kg / día durante los días de gestación 6 a 15. Sin embargo, el clotrimazol administrado a dosis de 100 mg / kg / día fue embriotóxicos (aumento de la resorción) , fetotóxica (reducción del peso fetal) y tóxica para la madre (reducción del aumento de peso corporal) a ratas. Clotrimazole dosifica a 200 mg / kg / día (30 veces la dosis máxima en humanos) fue letal para la madre, y por lo tanto, los fetos no se evaluaron en este grupo. También en este estudio, dosis de hasta 50 mg / kg / día (8 veces la dosis máxima en humanos) no tuvo efectos adversos en las presas o fetos. Sin embargo, en la fertilidad combinado, teratogenicidad, y estudio de desarrollo postnatal descrito anteriormente, 50 mg / kg clotrimazol se asoció con el aumento de peso materno reducida y número de descendientes criados a 4 semanas reducida. Las dosis orales de clotrimazol 25, 50, 100 y 200 mg / kg / día (de 2 a 15 veces la dosis máxima en humanos) no eran teratogénico en ratones. No hay evidencia de toxicidad materna o embriotoxicidad se observó en conejas preñadas que recibieron dosis orales de 60, 120 o 180 mg / kg / día (18 a 55 veces la dosis máxima en humanos). dipropionato de betametasona ha demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se administra por vía intramuscular en dosis de 0,05 mg / kg. Esta dosis es de aproximadamente una quinta parte de la dosis máxima en humanos. Las anomalías observadas incluyen hernias umbilicales, cefalocele y paladar hendido. dipropionato de betametasona no ha sido probado para determinar el potencial teratogénico por vía cutánea de la administración. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a los animales de laboratorio. Las madres lactantes Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) se administra a una mujer lactante. uso pediátrico No se recomienda el uso de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en pacientes menores de 17 años de edad. Los eventos adversos consistentes con el uso de corticosteroides se han observado en pacientes pediátricos tratados con clotrimazol y betametasona dipropionato Cream, 1% / 0,05% (base). En los ensayos de etiqueta abierta, 17 de 43 (39,5%) pacientes pediátricos evaluables (edad 12 a 16 años) usando clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) para el tratamiento de la tinea pedis demostrado supresión adrenal según lo determine cosyntropin prueba. En otro ensayo abierto, 8 de 17 (47,1%) pacientes pediátricos evaluables (de edades comprendidas entre 12 y 16 años de edad) usando clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) para el tratamiento de la tiña crural demostró supresión adrenal como se determina por cosyntropin pruebas. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de supresión del eje HPA cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Son, por lo tanto, también tienen mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la retirada del tratamiento. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la atrofia de la piel, incluyendo estrías, cuando son tratados con corticosteroides tópicos. HPA supresión del eje, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y la hipertensión intracraneal se han reportado en pacientes pediátricos que recibieron corticosteroides tópicos [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Evitar el uso de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en el tratamiento de la dermatitis del pañal. uso geriátrico Los estudios clínicos de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar. El uso de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) bajo oclusión, como en la dermatitis del pañal, no se recomienda. Postmarket informes de eventos adversos para el clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en pacientes de 65 años o más incluye informes de atrofia de la piel y casos raros de ulceración de la piel. Se debe tener precaución con el uso de estos productos tópicos que contienen corticosteroides sobre adelgazamiento de la piel. La betametasona clotrimazol crema Descripción El clotrimazol y betametasona dipropionato Cream USP, 1% / 0,05% (base) contiene combinaciones de clotrimazol, un antifúngico azol, y dipropionato de betametasona, un corticosteroide, para uso tópico. Químicamente, el clotrimazol es 1 y ndash; (o-cloro - y alfa;, y alfa; - diphenylbenzyl) imidazol, con la fórmula empírica C 22 H 17 CLN 2. un peso molecular de 344,84 y la siguiente fórmula estructural: El clotrimazol es un polvo cristalino blanco inodoro, insoluble en agua y soluble en etanol. dipropionato de betametasona tiene 9-fluoro-11 y beta;, 17,21-trihidroxi-16 y beta; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato, con la fórmula empírica C 28 H 37 FO 7. a peso molecular de 504,59 y la siguiente fórmula estructural: dipropionato de betametasona es de color blanco a blanco-crema, polvo cristalino inodoro, insoluble en agua. Cada gramo de clotrimazol y betametasona dipropionato Cream USP, 1% / 0,05% (base) contiene 10 mg de clotrimazol, USP y 0,64 mg de dipropionato de betametasona, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona), en una crema hidrófila que consiste en agua purificada, aceite mineral , vaselina blanca, alcohol cetoestearílico, ceteareth-30, propilenglicol, monobásico monohidrato de fosfato de sodio y alcohol bencílico como conservante. Clotrimazol crema de betametasona - Farmacología Clínica Mecanismo de acción dipropionato de betametasona es un corticosteroide. Los corticosteroides juegan un papel en la señalización celular, la función inmune, la inflamación y la regulación de proteínas; Sin embargo, se desconoce el mecanismo exacto de acción para el tratamiento de la tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis. farmacodinámica Los estudios realizados con clotrimazol y betametasona dipropionato Cream, 1% / 0,05% (base) indican que estos combinación tópica antifúngica / corticosteroides puede tener potencias vasoconstrictores en un rango que es comparable a la de alta potencia corticosteroides tópicos. Sin embargo, las puntuaciones de escaldado similares no implican necesariamente una equivalencia terapéutica. farmacocinética penetración en la piel y la absorción sistémica de clotrimazol y betametasona dipropionato tras la aplicación tópica de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) no ha sido estudiada. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, y el uso de vendajes oclusivos. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. La inflamación y / u otros procesos de enfermedades en la piel pueden aumentar la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos [véase Dosis y Administración (2)]. Una vez absorbido por la piel, la farmacocinética de los corticosteroides tópicos son similares a los corticoides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Los corticosteroides se metaboliza principalmente en el hígado y luego se eliminan por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis. Microbiología Mecanismo de acción: El clotrimazol, un agente antifúngico de azol, inhibe 14- y alfa; desmetilación de lanosterol en los hongos mediante la unión a una de las citocromo P-450 enzimas. Esto conduce a la acumulación de 14- y alfa; - methylsterols y concentraciones reducidas de ergosterol, un esterol esencial para una membrana citoplasmática fúngico normal. Los metilesteroles pueden afectar el sistema de transporte de electrones, lo cual inhibe el crecimiento de hongos. Actividad in vitro e in vivo: Clotrimazol se ha demostrado ser activo contra la mayoría de cepas de los siguientes dermatofitos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, Epidermophyton floccosum. Trichophyton mentagrophytes. y Trichophyton rubrum [ver Indicaciones y uso (1)]. No se han descrito cepas de dermatofitos que tienen una resistencia natural al clotrimazol. La resistencia a los azoles, incluyendo clotrimazol, se ha informado en algunas especies de Candida. No solo paso o la resistencia de varios pasos al clotrimazol ha desarrollado durante los pasajes sucesivos de Trichophyton mentagrophytes. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No hay estudios en animales de laboratorio adecuados, ya sea con la combinación de dipropionato de betametasona clotrimazol y, o con cualquiera de los componentes de forma individual para evaluar la carcinogénesis. La betametasona fue negativa en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella typhimurium y Escherichia coli) y en el ensayo de mutagenicidad en células de mamíferos (CHO / HGPRT). Fue positivo en el ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro, y equívoco en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo. Los estudios de reproducción con dipropionato de betametasona llevaron a cabo en conejos a dosis de 1 mg / kg por vía intramuscular y en ratones hasta 33 mg / kg por vía intramuscular indicado no alteración de la fertilidad, excepto para los aumentos relacionados con la dosis en las tasas de resorción fetal en tanto especies. Estas dosis son de 5 y 38 veces la dosis máxima en humanos en base a áreas de superficie corporal, respectivamente. En un estudio combinado de los efectos del clotrimazol sobre la fertilidad, teratogenicidad, y el desarrollo postnatal, ratas macho y hembra se les administró por vía oral (mezcla de dieta) con niveles de 5, 10, 25, o 50 mg / kg / día (aproximadamente del 1 al 8 veces la dosis máxima en un adulto de 60 kg en base al área de superficie corporal) a partir de 10 semanas antes del apareamiento hasta 4 semanas después del parto. No se observaron efectos adversos sobre la duración del ciclo estral, fertilidad, o la duración del embarazo. Estudios clínicos En los ensayos clínicos de la tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y, los sujetos tratados con clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) mostraron una mejor respuesta clínica en la primera visita de regreso que los sujetos tratados con crema de clotrimazol. En tinea corporis y tiña crural, el tema volvió de 3 a 5 días después de comenzar el tratamiento y en la tinea pedis, después de 1 semana. las tasas de curación micológicas observados en los sujetos tratados con clotrimazol y betametasona dipropionato Cream, 1% / 0,05% (base) eran tan buenos como, o mejor que, en los sujetos tratados con crema de clotrimazol. En estos mismos estudios clínicos, los pacientes tratados con clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) mostró mejores respuestas clínicas y las tasas de curación micológica en comparación con los pacientes tratados con crema de dipropionato de betametasona. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Clotrimazol y betametasona dipropionato Cream USP, 1% / 0,05% (base) se suministra como sigue: NDC 0168-0258-15, tubos de 15 gramos NDC 0168-0258-46, tubos de 45 gramos Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Información para asesorar al paciente Informar al paciente de los siguientes: &toro; Uso clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) según lo indicado por el médico. Es sólo para uso externo. &toro; Evitar el contacto con los ojos, la boca, o intravaginal. &toro; No utilice clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en la cara o axilas. &toro; No use más de 45 gramos de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) por semana. &toro; Al usar clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en el área de la ingle, los pacientes deben usar el medicamento por sólo 2 semanas, y aplicar la crema con moderación. Los pacientes deben usar ropa holgada. Notificar al médico si la condición persiste después de 2 semanas. &toro; No utilice clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. &toro; No vende, cubra o envuelva el área de tratamiento a menos que lo indique el médico. Evitar el uso de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en el área del pañal, como pañales o pantalones de plástico pueden constituir vendaje oclusivo. &toro; Comunique cualquier signo de reacciones adversas locales al médico. Aconsejar a los pacientes que las reacciones locales y atrofia de la piel son más propensos a ocurrir con el uso oclusiva o el uso prolongado. &toro; Este medicamento es para ser utilizado durante todo el período de tratamiento prescrito, a pesar de que los síntomas hayan mejorado. Notificar al médico si no hay mejoría después de 1 semana de tratamiento para la tiña crural o tinea corporis, o después de 2 semanas para la tinea pedis. E. FOUGERA & amp; CO. Una división de Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville, Nueva York 11747 46148682B R07 / 16 # 52 Información del paciente Clotrimazol y betametasona dipropionato Cream USP, 1% / 0,05% (base) Información adicional: El clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) es para uso sólo en la piel. No utilice clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en los ojos, la boca o la vagina. Lo que es clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base)? &toro; Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) es un medicamento de prescripción usado en la piel (tópica) para tratar las infecciones por hongos de los pies, la ingle, y el cuerpo de las personas de 17 años de edad y mayores. Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) se utiliza para las infecciones por hongos que se inflaman y tienen síntomas de enrojecimiento o picazón. &toro; Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) no deben usarse en niños menores de 17 años de edad. Antes de usar clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base), informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluso si: &toro; si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) estará dañar al feto. &toro; en período de lactancia o un plan para amamantar. No se sabe si clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) pasa a la leche materna. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. En especial, informe a su profesional médico si está tomando otros medicamentos corticosteroides por vía oral o utilizar otros productos para la piel o el cuero cabelludo que contienen corticosteroides. ¿Qué debo evitar mientras uso clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base)? Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) no deben ser utilizados para el tratamiento de la dermatitis del pañal o enrojecimiento. Usted debe evitar la aplicación de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en el área del pañal. ¿Cómo debo usar clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base)? &toro; Uso clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) exactamente como lo indique su médico que lo use. &toro; Uso clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) para el tiempo de tratamiento recetado, aunque los síntomas mejoren. &toro; No use más de 45 gramos de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en 1 semana. &toro; No use vendas, ni envuelva o cubra el área tratada a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Use ropa holgada si utiliza clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en el área de la ingle. &toro; No utilice clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en la cara o axilas (axilas). &toro; Para el tratamiento de las infecciones fúngicas de la ingle y el cuerpo: ∘ Aplicar una capa delgada de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) a la zona de piel afectada 2 veces al día durante 1 semana. ∘ Informe a su profesional de la salud si el área de la piel tratada no mejora después de 1 semana de tratamiento. ∘ No utilice clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) durante más de 2 semanas. &toro; Para el tratamiento de las infecciones por hongos de los pies: ∘ Aplicar una capa delgada de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) a la zona de piel afectada 2 veces al día durante 2 semanas. ∘ Informe a su profesional de la salud si el área de la piel tratada no mejora después de 2 semanas de tratamiento. No utilice clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) más de 4 semanas. ∘ Lávese las manos después de la aplicación de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base). ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base)? Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) puede causar efectos secundarios graves, incluyendo: &toro; Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) pueden pasar a través de la piel. El exceso de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) que pasa a través de la piel pueden causar sus glándulas adrenales dejen de funcionar. Su profesional médico puede realizar análisis de sangre para comprobar si hay problemas en las glándulas suprarrenales. Los efectos secundarios más comunes de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) incluyen ardor, hormigueo, sarpullido, inflamación e infecciones. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de clotrimazol y betametasona dipropionato Cream, 1% / 0,05% (base). Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo guardar clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base)? &toro; Tienda crema de clotrimazol y betametasona dipropionato, 1% / 0,05% (base) a temperatura ambiente entre 68 y grado; Y a 77 grados; F (20 grados y, a 25 y el grado; C) & bull; Mantenga clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre el uso seguro y eficaz de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base). Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información del paciente. Puede pedir a su farmacéutico o profesional de la salud para obtener información sobre clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) que está escrita para los profesionales de la salud. No utilice clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. ¿Cuáles son los ingredientes de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base)? Ingredientes activos: dipropionato de betametasona clotrimazol y ingredientes inactivos: agua purificada, aceite mineral, vaselina blanca, alcohol cetoestearílico, ceteareth-30, propilenglicol, monohidrato de fosfato de sodio monobásico, y alcohol bencílico como conservante. E. FOUGERA & amp; CO. Una división de Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville, Nueva York 11747 46148682B R07 / 16 # 52 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g Tubo CLOTRIMAZOLE y BETAMETASONA USP DIPROPIONATO CREAM, 1% / 0,05% (base) Sólo para uso tópico. NO PARA OFTÁLMICA, oral o intravaginal USO. NO RECOMENDADO PARA PACIENTES MENORES DE 17 AÑOS y no se recomienda para la dermatitis del pañal. Peso neto de 15 gramos PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g cartón CLOTRIMAZOLE y BETAMETASONA USP DIPROPIONATO CREAM, 1% / 0,05% (base) Sólo para uso tópico. NO PARA OFTÁLMICA, oral o intravaginal USO. NO RECOMENDADO PARA PACIENTES MENORES DE 17 AÑOS y no se recomienda para la dermatitis del pañal. Peso neto de 15 gramos Clotrimazol y las dipropionato de betametasona clotrimazol y crema de dipropionato de betametasona La betametasona clotrimazol crema El clotrimazol y betametasona dipropionato Cream, 1% / 0,05% (base) es una combinación de un antifúngico azol y corticosteroide y está indicado para el tratamiento tópico de la sintomática pedis inflamatoria tinea, tinea cruris, y tinea corporis debido a Epidermophyton floccosum. Trichophyton mentagrophytes. y Trichophyton rubrum en pacientes de 17 años o más. La betametasona clotrimazol crema Dosis y Administración El tratamiento de la tinea corporis o tinea cruris: &toro; Aplicar una fina capa de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante una semana. &toro; No use más de 45 gramos por semana. No utilizar con vendajes oclusivos. &toro; Si un paciente no muestra mejoría clínica después de 1 semana de tratamiento con clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base), el diagnóstico debe ser revisado. &toro; No use más de 2 semanas. El tratamiento de la tinea pedis: &toro; masajear suavemente una cantidad suficiente de clotrimazol y betametasona dipropionato Cream, 1% / 0,05% (base) en las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante dos semanas. &toro; No use más de 45 gramos por semana. No utilizar con vendajes oclusivos. &toro; Si un paciente no muestra mejoría clínica después de 2 semanas de tratamiento con clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) el diagnóstico debe ser revisado. &toro; No utilice más de 4 semanas. Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) es sólo para uso tópico. No es para administración oral, oftálmica, o el uso intravaginal. Formas farmacéuticas y concentraciones Cream, 1% / 0,05%. Cada gramo de clotrimazol y betametasona dipropionato Cream USP, 1% / 0,05% (base) contiene 10 mg de clotrimazol, USP y 0,64 mg de dipropionato de betametasona, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en un blanco a blanquecino base de crema . Contraindicaciones Advertencias y precauciones Efectos sobre el sistema endocrino Clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) pueden causar (HPA) la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la retirada del tratamiento. síndrome y la hiperglucemia de Cushing también pueden ocurrir debido al efecto sistémico de corticosteroides durante el tratamiento. Los factores que predisponen al paciente a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, grandes áreas de superficie de tratamiento, el uso prolongado, el uso de vendaje oclusivo, barrera de la piel alterada, insuficiencia hepática y la edad temprana. Debido a la posibilidad de efectos sistémicos de los corticoesteroides, los pacientes pueden necesitar ser evaluados periódicamente por la supresión del eje HPA. Esto se puede hacer mediante el uso de la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH). En un pequeño ensayo, clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) se aplicó el uso de grandes dosis, 7 g al día durante 14 días (BID) a la zona crural de sujetos adultos normales. Tres de los 8 sujetos normales en los que se aplicó clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) los niveles de cortisol en plasma de la mañana bajo exhibidos durante el tratamiento. Uno de estos sujetos tenían una prueba cosyntropin anormal. El efecto en el cortisol plasmático matutino fue transitoria y los sujetos se recuperó 1 semana después de la interrupción de la dosificación. Además, 2 estudios separados en sujetos pediátricos demostraron supresión adrenal según lo determinado por las pruebas cosyntropin [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Si se documenta supresión del eje HPA, retirar gradualmente el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituto con un corticosteroide menos potente. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a sus relaciones de masas más grandes de la piel de superficie-a-cuerpo [véase Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Dermatitis del pañal No se recomienda el uso de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en el tratamiento de la dermatitis del pañal. Reacciones adversas La experiencia clínica de prueba Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En los ensayos clínicos reacción adversa frecuente notificada de clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) fue parestesia en el 1,9% de los pacientes. Las reacciones adversas notificadas con una frecuencia & lt; 1% incluido rash, edema, y la infección secundaria. La experiencia posterior a la comercialización Debido a las reacciones adversas son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes reacciones adversas locales se han reportado con corticosteroides tópicos: picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, atrofia de la piel, estrías, miliaria, fragilidad capilar (equimosis ), telangiectasia y sensibilización (reacciones locales tras la aplicación repetida del producto). Las reacciones adversas reportadas con el uso de clotrimazol son: eritema, escozor, ampollas, descamación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C No hay estudios adecuados y bien controlados con clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) en las mujeres embarazadas. Por lo tanto, clotrimazol y betametasona dipropionato de crema, 1% / 0,05% (base) debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. No se han realizado estudios teratogénicos realizados en animales o seres humanos con la combinación de dipropionato de betametasona clotrimazol y. Los corticosteroides son generalmente teratogénico en animales de laboratorio cuando se administra a niveles de dosificación relativamente bajas. Los estudios en ratas embarazadas con dosis intravaginales de hasta 100 mg / kg (15 veces la dosis máxima en humanos) no revelaron evidencia de toxicidad fetal debido a la exposición clotrimazol. No hay aumento de las malformaciones fetales se observó en las ratas embarazadas que reciben (sonda gástrica) por vía oral dosis de clotrimazol hasta 100 mg / kg / día durante los días de gestación 6 a 15. Sin embargo, el clotrimazol administrado a dosis de 100 mg / kg / día fue embriotóxicos (aumento de la resorción) , fetotóxica (reducción del peso fetal) y tóxica para la madre (reducción del aumento de peso corporal) a ratas. Clotrimazole dosifica a 200 mg / kg / día (30 veces la dosis máxima en humanos) fue letal para la madre, y por lo tanto, los fetos no se evaluaron en este grupo. También en este estudio, dosis de hasta 50 mg / kg / día (8 veces la dosis máxima en humanos) no tuvo efectos adversos en las presas o fetos. Sin embargo, en la fertilidad combinado, teratogenicidad, y estudio de desarrollo postnatal descrito anteriormente, 50 mg / kg clotrimazol se asoció con el aumento de peso materno reducida y número de descendientes criados a 4 semanas reducida. Las dosis orales de clotrimazol 25, 50, 100 y 200 mg / kg / día (de 2 a 15 veces la dosis máxima en humanos) no eran teratogénico en ratones. No hay evidencia de toxicidad materna o embriotoxicidad se observó en conejas preñadas que recibieron dosis orales de 60, 120 o 180 mg / kg / día (18 a 55 veces la dosis máxima en humanos). Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a los animales de laboratorio. Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Mecanismo de acción farmacodinámica Sin embargo, las puntuaciones de escaldado similares no implican necesariamente una equivalencia terapéutica. farmacocinética Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Los corticosteroides se metaboliza principalmente en el hígado y luego se eliminan por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis. Microbiología Mecanismo de acción: Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Estudios clínicos PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Información para asesorar al paciente &toro; Es sólo para uso externo. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Este medicamento es para ser utilizado durante todo el período de tratamiento prescrito, a pesar de que los síntomas hayan mejorado. Información del paciente &toro; &toro; &toro; si está embarazada o planea quedar embarazada. &toro; en período de lactancia o un plan para amamantar. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. &toro; Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información del paciente. Puede hacerles daño.
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