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Cetirizina Clorhidrato 10 mg comprimidos recubiertos con película Transcripción PIL V23 de Aspar cetirizina 30 (Sp) PL0099_Victor 17/04/2015 13:20 Page 1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO clorhidrato de cetirizina 10 mg comprimidos recubiertos con película cetirizina dihidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico, farmacéutico o enfermera le han dicho. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Consulte a su farmacéutico si necesita más información o asesoramiento. • Debe comunicarse con un médico si no se siente bien o si se siente peor después de 3 días. • Si usted tiene alguno de los efectos secundarios, hable con su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Consulte la sección 4. En este prospecto: 1. Qué clorhidrato de cetirizina es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar clorhidrato de cetirizina 3. Cómo tomar Cetirizina Clorhidrato 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de cetirizina clorhidrato 6. Contenido del envase e información adicional 1. ¿QUÉ Cetirizina Clorhidrato que es y lo SE UTILIZA dihidrocloruro de cetirizina es el ingrediente activo de la cetirizina clorhidrato comprimidos de 10 mg. La cetirizina clorhidrato comprimidos de 10 mg es un medicamento antialérgico. En adultos y niños de 6 años o más, tabletas cetirizina clorhidrato 10 mg está indicado - Para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne (fiebre del heno y de todo el año las alergias afectan a la nariz y los ojos). - Para el alivio de la urticaria crónica (urticaria idiopática crónica) 2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR Cetirizina Clorhidrato No tome clorhidrato de Cetirizina: • Si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de cetirizina, a cualquiera de los demás componentes de la cetirizina clorhidrato comprimidos de 10 mg, a la hidroxizina oa derivados de piperazina ( estrechamente relacionados con las sustancias activas de otros medicamentos). • Si tiene problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min). Usted no debe tomar clorhidrato de Cetirizina: • Si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa cetirizina clorhidrato comprimidos de 10 mg Lapp no son para uso en niños menores de 6 años de edad. Tenga especial cuidado con cetirizina clorhidrato • Si tiene problemas de riñón, consulte a su médico para obtener consejos; si es necesario, se le tome una dosis más baja. La nueva dosis será determinado por su médico. • No hay interacciones se sospecha que tienen un impacto notable se han observado entre el alcohol (en el nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y cetirizina se usa en dosis normales. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman juntos dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, como es el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar tomar hidrocloruro de cetirizina con alcohol. • Si usted es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones (ataques), debe preguntar a su médico. • Si tiene factores de predisposición de retención urinaria (por ejemplo: lesión de médula espinal, hiperplasia prostática) como cetirizina aumenta el riesgo de retención urinaria. Las pruebas de alergia Si se deben tener una prueba de alergia, consulte a su médico si debe dejar de tomar dihidrocloruro de cetirizina durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede afectar los resultados de la prueba de alergia. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La información disponible sobre este medicamento sugiere no cabe esperar interacciones con otros medicamentos. Tomando clorhidrato de cetirizina con alimentos y bebidas Los alimentos no afectan notablemente la absorción de la cetirizina. Evite las bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. Embarazo y lactancia Embarazo: Las mujeres embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Como con otros medicamentos, el uso de hidrocloruro de cetirizina debe evitarse en mujeres embarazadas. El uso accidental de la droga por una mujer embarazada no debe producir ningún efecto perjudicial sobre el feto. Sin embargo, el uso de este medicamento durante el embarazo debe interrumpirse. Lactancia: No use este medicamento durante la lactancia debido a la cetirizina se excreta en la leche materna. Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de disminución de la atención, el estado de alerta y la capacidad de conducir después de tomar clorhidrato de cetirizina a la dosis recomendada. Si tiene la intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no se debe exceder la dosis recomendada. Usted debe observar de cerca su reacción a la droga. Si usted es un paciente sensible, es posible que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y capacidad de reacción. Información importante sobre algunos de los componentes de clorhidrato de cetirizina 10 mg comprimidos Este medicamento contiene lactosa. Si ha sido informado por su médico que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Cetirizina Clorhidrato Siempre toma las tabletas de clorhidrato de cetirizina 10 mg exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido (10 mg) al día niños de entre 6 a 12 años: ½ comprimido (5 mg dos veces al día) de los pacientes con problemas renales moderados: ½ pastilla (5 mg) una vez al día PIL V23 de Aspar cetirizina 30 (Sp) PL0099_Victor 17/04/2015 13:20 Página 2 Forma de administración La cetirizina clorhidrato 10 mg comprimidos se puede tomar con alimentos o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de líquido. Si usted siente que el efecto del clorhidrato de cetirizina es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a su médico. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico. Si toma más clorhidrato de cetirizina que debiera Contacte con su médico o servicio de urgencias del hospital más cercano. Tome el prospecto y cualquier tabletas todavía tienen con usted. Los síntomas de sobredosis incluyen confusión, diarrea, mareos, cansancio, malestar general, la dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia, pérdida del conocimiento, temblor, dolor de cabeza, aceleración del ritmo cardíaco anormal o problemas para orinar. Si olvidó tomar clorhidrato de cetirizina Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, y luego continuar tomando sus medicamentos como antes, pero siempre dejar al menos 12 horas entre las dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, cetirizina clorhidrato 10 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios son generalmente leves y generalmente desaparecen a medida que continúa el tratamiento. Se han notificado los siguientes efectos secundarios. Si cualquiera de los siguientes muy raro pero los efectos secundarios graves, deje de tomar estos comprimidos. Informe a su médico de inmediato o en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. • Una reacción alérgica que puede incluir desmayos, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta o dificultad para respirar o tragar • Un elevado o ampollas sarpullido rojo particularmente probable en el dorso de la mano y el antebrazo. Estas reacciones pueden comenzar poco después de empezar a tomar el medicamento, o podría empezar más tarde Común (ocurren en más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes que recibieron el medicamento): cansancio, sensación de sueño, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza, mareos , sequedad de boca, dolor abdominal, náuseas, diarrea (sólo los niños), la hinchazón y la irritación de la garganta, síntomas similares al resfriado de la nariz (niños solamente) Poco frecuentes (afecta a más de 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron la medicina): agitación, debilidad, malestar general, parestesia (sensación anormal de la piel), erupción cutánea que puede causar picazón, diarrea Raras (se produce en más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes que recibieron el medicamento): Racing latido del corazón, edema (hinchazón), reacciones alérgicas, los cambios en la función hepática (detectado mediante análisis de sangre), aumento de peso, convulsiones, agresividad, confusión, depresión, sentir cosas que no son reales (alucinaciones), dificultad para dormir, picazón. Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que recibieron el medicamento): Reducción de las plaquetas, que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas, dificultad para enfocar la vista, visión borrosa, choque alérgico (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos ), alteración del gusto, desmayos, problemas o dolor al orinar, incontinencia urinaria (vejiga débil), temblor, movimientos involuntarios de tics y contracciones musculares, movimientos circulares involuntario de los globos oculares, una erupción recurrente, inflamación de la piel en particular alrededor de la cara o la garganta. No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): La pérdida de memoria, falta de memoria, retención urinaria, aumento del apetito, vértigo. En casos muy raros se ha pensado en suicidarse y si se siente de esta manera a continuación, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del Yellow Card Scheme, Página Web: www. mhra. gov. uk/yellowcard~~V Al informar sobre los efectos secundarios que puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE Cetirizina Clorhidrato Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice clorhidrato de cetirizina 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición clorhidrato de cetirizina El principio activo es dihidrocloruro de cetirizina. Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y citrato de sodio. Lo clorhidrato de cetirizina Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de clorhidrato de cetirizina 10 mg son comprimidos recubiertos con película circulares blancos, marcada "A" en una cara y una línea de ruptura en el otro lado. Se presentan en envases tipo blister de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 y 100 comprimidos. No todos los envases pueden estar comercializados. Titular de la autorización y de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Chanelle médica. El fabricante es Chanelle médica, Loughrea, Co. Galway, Irlanda. El distribuidor es Aspar Pharmaceuticals Ltd. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres NOMBRE DEL ESTADO MIEMBRO NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tabletas de clorhidrato de Cetirizina 10 mg película revestidos Tiritek Allergy 10 mg comprimidos recubiertos con película Cetirizina 10 mg Germed película compresse rivestite con
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